品質保証・品質管理

cGMPの考え方に基づき、製造部門、品質部門がそれぞれの責任と役割を明確にし、相互に連携しながら製品の品質を確保しています。原料受入～製品試験、出荷判定までの適切な管理だけでなく、データインテグリティの確保等を含めた幅広い品質保証活動を行っています。

信頼できるデータを、品質保証の基盤に

品質保証においてData Integrity（DI：データの完全性）を重要な要素と位置付けています。製造、試験、品質保証等の業務において生成・記録されるデータは、製品の品質を保証するための重要な情報です。そのため、データについて、真正性、見読性、保存性を確保することを重視し、必要な装置や手順を整備し、データが適切に生成、記録、保存される環境の構築に取り組んでいます。また、従業員に対する教育・訓練を通じてデータインテグリティに対する理解を深め、データを適切に取り扱う企業文化の醸成にも努めています。

「データインテグリティへの取組み」を品質保証活動の基本の一つとすることで信頼性の高い製品の提供につなげています。

品質保証体制は、一度構築して終わりとするのではなく継続的に見直し、改善することが重要であると考えています。日々の製造・品質管理活動から得られる情報を活用し、以下のような品質保証活動に取り組んでいます。

1. プロセス稼働性能＆製品品質のモニタリング
2. 是正措置・予防措置（CAPA）システム
3. 変更管理システム
4. 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー

これらの活動を通じて、品質上のリスクを適切に把握・管理するとともに、品質保証体制の継続的な向上を図っています。

医薬品原薬・中間体・治験薬、先端化学品、機能性化粧品原料など、当社が取り扱う製品には、高い品質と安定した供給が求められます。

特に受託製造においては、お客様の要求事項を正確に理解し、それを製品品質につなげることが重要です。

当社は、品質を企業活動の重要な基盤と位置付け、cGMPに基づく品質保証体制、適切なデータ管理、教育訓練、継続的な改善を通じて、お客様に安心してお任せいただける製造環境の構築に努めています。

これからも、お客様の信頼に応える品質保証を追求し、長期的なパートナーとして選ばれる企業を目指してまいります。